单抗新突破！17年坚守只为做好“中国药”

　创新药研发九死一生，是行业熟知的定律。但有时候，知道和接受是两码事。

　　华北制药新药公司首席研究员魏敬双说，创新药，意味着从0到1，意味着诸多的“无法预料”，但奥木替韦单抗注射液（迅可）从立项研发的第一步开始，就在众多的不确定性中寻找成功的路径。

　　致死率几乎100%，在100多个国家和地区流行，我国病例数连续多年位居全球第3名……长期以来，狂犬病以其“易致病率、高死亡率”让人谈之色变，避恐不及。

　　狂犬病疫苗是预防感染的有效手段，但狂犬病疫苗是主动免疫制剂，需要机体免疫系统对其产生良好应答反应后，才能发挥中和保护作用。人体从注射完狂犬病疫苗到产生抗体，需要7至10天的时间，这个窗口期，狂犬病毒很可能入侵中枢神经导致死亡。

　　狂犬病毒单抗是一种被动免疫制剂，可以直接中和伤口部位的狂犬病毒，有效避免病毒感染。然而，这种抗体并没有“中国造”。

　　在荒原上织梦，需要的不仅仅是勇气，更多的是过硬技术和研发能力。作为中国最大的化学制药企业之一，华药决心填补这项空白。

　　新药研发本就是一条荆棘之路，在17年前进行生物抗体药物研发更是如此。

　　“最初拿到的少量用于评价药效的样品，是在实验室里用病毒表达系统制备出来的，产量较低，而且这种方法不适于放大生产，所以我们拥有的仅仅是一段基因序列信息。”魏敬双说，这是一条没有现成经验可参考的路，甚至从哪里开始都无从下手。

　　在当时，国内在这一领域的研究几乎空白，网络、文献几乎没有，就更别说找专家请教了，要验证方案可行性更是难上加难，实验和数据成了他们唯一的信赖。

　　“试验越多，需要解决的难题越多。”新药公司质量检验部经理赵伟是2004年进入研发团队的首批成员，初期没有现成的制备工艺，他边摸索边改进；设备自动化程度不高，他就守在设备前连续监控操作，常常一忙就是一整晚。

　　临床报批时，研发团队遇到了国家药审中心的发补，需要多个不同的实验进行验证。为节省时间，他们采用多个实验并行的方式，白天在实验室忙碌，晚上整理数据和报告资料，顺利于2009年7月拿到临床批件。

　　新药上市申报如期递交，再次在2020年12月中旬收到发补通知。正值石家庄疫情期间，新药公司所在地被划入封闭管控区，原本安排好的很多实验无法进行，他们就地成立临时办公室，加班加点全速推进各项工作进度，最终如期提交了补充资料……

　　就这样，17年的时间里，研发团队攻克了一个个技术难关，从仅拥有一个狂犬病毒抗体基因序列开始，在工程细胞构建、规模化细胞培养、分离纯化、质量研究、药理毒理研究、临床评价等领域不断探索，终于打破了国外对人源抗体开发技术的垄断，实现了狂犬病毒单抗“中国造”。

　　2022年，注定写进中国制药业历史。这一年，迅可正式获批上市。这不仅是河北首个获批上市的一类生物技术药物，更是中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，填补了我国狂犬病毒单抗的空白，对狂犬病毒感染的保护效力接近100%，被业界誉为“开启了狂犬病被动免疫制剂新时代”。

　　“研发创新药，就像过五关斩六将。”魏敬双说，研发过程中会有一些节点，需要打通一道道关卡往下走，这就像挖矿一样，从众多可能性中寻找到最可能的方向。

　　成功的“迅可”，成为华药向自主研发不断进军的里程碑。如今，华药生物药板块已形成上市一批、发展一批、储备一批的良好格局，为企业转型发展提供强劲新动能。

　　这还不是结束。今年5月，习近平总书记在河北考察时强调，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。倍受鼓舞的魏敬双信心更足了，“我们一定努力推动关键核心技术攻关，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的‘中国药’。”

　　不止华药。持之以恒推进创新研发，在石家庄各大药企已成常态。目前，全市6家生物医药骨干企业全部认定为国家企业技术中心，国家级创新平台总量达到18家。总面积2.8万亩的石家庄市国际生物医药园已聚集生物医药企业243家，构建起集研发、孵化、产业化、销售及配套服务于一体的全链条产业生态系统。

　　华北药都，未来可期。