我省推进市县药品监管能力标准化建设

从省药品安全领导小组办公室获悉，河北将以增强监督检查、稽查执法、检验检测、监测评价、应急处置能力为重点，推进药品安全治理体系、治理能力现代化。

　　以监管数字化智能化为引领，到2025年，全省药品监管部门将培育一批叫得响、可复制、见实效的标准化建设标杆样板，基本建成责任清晰、严密高效、务实管用的市县药品安全制度规范体系、风险管控体系、技术支撑体系和应急管理体系。全省将实现药品生产批发零售企业智慧监管覆盖率及追溯监管平台入网率、数据上报率100%，国家年度药品检验能力验证计划市县检验检测机构参与率100%，药品不良反应（事件）病例县（市、区）报告比例100%，市级药品监管部门执法检查基本装备配备达标率100%。

　　今年3月底，国家药监局印发相关文件，对推进市县药品监管能力标准化建设作出要求。省药监局细化落实举措，围绕区域药品监管能力率先达到国际先进水平目标，谋划开展监管能力建设提升年活动，加强监管力量配置，全面加强检验检测能力、监测评价能力和应急处置能力建设。各地药品监管部门大力推进基层监管网络建设，在乡镇成立药品安全议事协调机构，在村组建监督员、信息员队伍。截至目前，全省各地共成立乡镇（街道）议事机构2353个，在53123个村（社区）组建了“两员”队伍，其中48693个村已制定工作职责。基层药品安全治理机制更加完善，省市县乡村五级监管网络基本建成，药品安全基层治理效能进一步提升。

　　河北明确了市县药品监管能力标准化建设五项重点任务。

　　明晰监管事权，配强工作力量。在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。深入实施药品监管专业人才能力提升工程，完善“师带徒”培养机制，培养和引进稳定的高素质专业化监管人才。

　　加强机制建设，规范业务运行。统筹推进全省药品监管制度体系建设，建立健全适应属地管理和产业发展需求，覆盖许可备案、检查稽查、抽检监测、风险防控等工作的药品监管制度体系。推进药品安全网格化管理，有效发挥基层监管网络作用。

　　瞄准短板弱项，强化技术支撑。支持鼓励市县级药品检验机构加快资质认定和能力扩项，加强检验设备设施配置。进一步完善药物警戒体系，加强不良反应（事件）监测哨点（基地）建设，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。

　　保障执法装备，提升办案效能。加大经费投入力度，力争5年内按照国家药品监管执法检查基本装备配备指导标准规定，配足配齐药品执法检查基本装备。加强执法办案机制建设，推进全省药品执法办案数据全域互通、开放共享。

　　推进智慧监管，实施社会共治。加强对数字药监建设的统筹规划，完善重点品种追溯体系建设，推动药品流通追溯、医疗器械、化妆品监管系统等信息化系统提质增效。充分利用12315等投诉举报受理渠道，着力解决群众反映的突出问题，构筑社会共治体系。